中药命名:被禁止夸大宣传 却无碍其合法上市
导语:在购买药品时,中药止夸相比对乙酰氨基酚片、命名吲哚美辛等生僻的被禁西药名称,人们更容易关注到清热解毒片、大宣止痛丸等效果一目了然的无碍中药,也因此有人质疑为什么西药不能像中药一样取个通俗易懂的其合名字。实际上,法上中国西药命名严格按照国际上统一的中药止夸标准命名法,且禁止使用暗示疗效的命名药名,但中药命名却不受此限制。被禁
在国际上,大宣根据世界卫生组织制定的无碍药品命名规则,一种药物使用唯一的其合通用名
对于药品名称,目前国际上普遍承认和采用世界卫生组织制定的法上国际非专利药名(INN)。1950年,中药止夸为结束一药多名的混乱局面,世界卫生大会决定制定统一的药品命名规则,为同一种药物在世界范围内确定唯一的通用名。1953年,经过专家委员会的挑选和审查,世界卫生组织颁布了第一批国际非专利药名。根据INN命名规则,世卫组织每年都以英、法、西、拉丁等四种语言公布新择定的药物名称。
INN规则要求避免采用有治疗暗示的药名,并通过词干使同类药品名称有系统性
一个国际非专利药名(INN)通常由一个前缀和一个通用词干组成,且要符合两大基本原则:一是拼写发音清晰简洁,与其他名称无混淆;二是要体现出药理作用相似的同类药品之间的关系,且要避免采用可能给患者以有关解剖学、生理学、病理学或治疗学暗示的药名。与难读难记的长串化学药名相比,INN不仅简短易记,而且通过词干命名法使同类药品的名称系列化,使得并无化学含义的药名能清晰体现药理关系,例如从可卡因衍生出的词干-caine,组成了局部麻醉药系列命名,如利多卡因、普鲁卡因等。
中国药品通用名规则要求西药与INN对应,避免暗示性,却对中药"酌情处理"
中国从颁布1985年版药典开始,药名开始向INN靠拢,废除扑热息痛、消炎痛等沿用已久的有治疗暗示的西药名,分别改用对乙酰氨基酚、吲哚美辛。根据2006年版的《中国药品通用名称命名规则》要求,已有INN名的中文药品通用名要尽量与其英文名一致,原则上音译为主,避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,但对于中药中无 INN 命名的酌情处理,继续按全国习用名称命名。
药监局有关药品商品名称禁止夸大宣传、暗示疗效等标识规定,也仅对西药适用
根据药监局出台的《中国药品通用名称命名规则》和《关于进一步规范药品名称管理的通知》等,药品通用名为唯一法定,与商品名严格区分,且药品商品名称不得直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途等,更不得有夸大宣传、暗示疗效作用。而《药品说明书和标签管理规定》有更详细的规定,如药品标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识;药品商品名称不能比通用名更突出显著,字体面积不得大于通用名的二分之一。但以上规定无法对中药适用,因为中药被禁止使用商品名,只有通用名,而后者却因酌情处理,不受"禁止暗示疗效"的INN命名限制。
中药传统偏形象思维,喜按疗效命名,药名混乱,常有同一名称对应不同药物的情况
传统中药命名符合中国人的形象思维习惯,除形态颜色等之外,尤喜以药物功能命名,如活血调经的益母草,清肝明目的决明子,舒筋通络的伸筋草,治风通用的防风,乌须黑发的何首乌等。以疗效命名的确通俗易懂,但同样在疗效法思维下,因为缺乏植物分类学知识,不同品种中药只要临床效果相同,也归于一种药品,于是造成中药常出现同名不同物的情况。例如2005年版《药典》所列中药名"黄连"指的是黄连、三角叶黄连和云连等三种植物的根茎。
中成药被禁止用含"强力"、"秘制"等夸大自诩的用语,却无碍所列药品合法上市
在《中国药品通用名称命名规则》中,中药被禁止使用商品名,且明确写明中成药命名不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如"宝"、"灵"、"精"、"强力"、"速效"等,或含有"御制"、"秘制"、"精制"等溢美之词。但其所列举的反例,如飞龙夺命丸、强力感冒片、速效牛黄丸、御制平安丸、秘制舒肝丸、精制银翘解毒片等,全部为药监局批准上市的中成药,其中还不乏被列入"中药保护品种"的药品。
法律鼓励中药复方制剂用药品功效命名,体现文化内涵是中药独享的"命名特权"
根据《命名规则》,复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情命名,其所列举方式中最常用的便是结合功效命名,且鼓励采用具有中医文化内涵的名称。如六味地黄(滋阴)丸、补中益气合剂、除痰止嗽丸、大补阴丸、牛黄清心丸、十全大补丸等。还可采用象形比喻命名,如玉屏风散,本方治表虚自汗,形容固表作用象一扇屏风;泰山磐石散,本方为安胎剂,形容安胎作用固若泰山磐石。如此具有文化内涵的命名优势仅为中药独享的"特权"。
中西药复方试剂在国外早被禁止,在国内却在中药掩护下,继续拥有"疗效神话"
在中药不受命名限制的情况下,添加西药成分的中药复合试剂依然能沿用华丽的中成药名,且不说厂商因此在营销上大占便宜,更重要的是这些复合试剂的危险性也被中药名所掩盖。2001年,广州白云山制药厂生产的中成药"感冒清胶囊"因被检测出含有西药成分对乙酰氨基酚(即"扑热息痛"),被香港卫生署勒令召回。含化学成分的中成药未经检测,易与其他药物混合发生不良反应,在香港,中成药是不允许添加西药成分的。事实上不止香港,美国食品药品管理局、欧盟植物药注册法都同样禁止植物药添加化学成分。而在中国内地,这样不伦不类的中西药复方试剂却在"中药特权"的掩护下,依然拥有"疗效神话"。
责任编辑:hdwmn_zhe友链
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